A német Bayer konszern 1987 óta forgalomban lévő, eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták.
A gyógyszerfelügyeleti szerv bejelentette, hogy a Diane 35-öt és generikumait "különleges vizsgálatnak" vetették alá. A teljes jelentést és a gyógyszer használatával kapcsolatos intézkedéseket a jövő héten hozzák nyilvánosságra.
A bejelentés előzménye: a Le Figaro című napilap hétvégi számában azt írta, hogy a Diane 35 1987-es forgalomba kerülése óta heten haltak meg ettől a tablettától vagy generikumaitól. Ezek közül négy eset "egyértelműen" a Diane 35 fogamzásgátlóként való használatához köthető. A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként.
A lap által említett három esetben a halál oka feltételezhetően más betegségéhez köthető, a Diane 35 szedésével nem hozható összefüggésbe - állítja a gyógyszerfelügyelet.
Valamennyi esetről az orvosok értesítették a hatóságot. Ez alapján az utóbbi 25 évben 125 olyan trombózisos esetet regisztráltak, amely a Diane 35 vagy generikumainak szedéséhez köthető.
A trombózis azt jelenti, hogy vérrög alakul ki a szervezet valamelyik mélyen futó vénájában. A mélyvénás trombózis lehet jóindulatú is, sok esetben magától megszűnik, ám veszélyes szövődményeket, tüdőembóliát vagy agyvérzést is okozhat.
"A Diane 35 pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat is azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt" - hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag a bőrkezelésre vonatkozik.
A kérdés akkor azért merült fel, mert a harmadik és negyedik generációs fogamzásgátló tabletták használata körül botrány robbant ki a múlt év végén Franciaországban. Azok gyártóját, szintén a német Bayer konszernt egy francia nő azzal vádolta meg, hogy az egyik újfajta fogamzásgátló, a Méliane által okozott trombózis miatt kapott agyvérzést. Azóta összesen 14-en tettek feljelentést a Bayer és a francia hatóságok ellen. Marisol Touraine egészségügyi miniszter azóta bejelentette, hogy korlátozni fogják a harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlók felírásának lehetőségét a trombózisveszély miatt.
A gyógyszerfelügyelet már akkor jelezte, hogy "nem normális", hogy a Diane 35 bőrgyógyászati készítményt sokan fogamzásgátlásra használják. Jean-Christophe Coubris ügyvéd vasárnap azt közölte, hogy mintegy szász feljelentést nyújt be február elejéig a termék gyártója és a felügyelet ellen, amelynek "előbb kellett volna meghúznia a vészharangot".